Anbefalede faglige forudsætninger for at deltage i modulet

Modulets indhold, forløb og pædagogik

Læringsmål

Viden

• Kan forklare formålet med standarder og regulativer for sundhedsteknologiske produkter
• Kan redegøre for typiske faser i et sundhedsteknologisk produktudviklingsforløb
• Kan i grove træk beskrive Medical Device Regulations (MDR), herunder kendskab til essentielle krav
• Kender til begrebet Software as a Medical Device (SaMD)
• Kender til relevante CEN/ISO standarder
• Kan forklare proceduren for CE-godkendelse og overordnet procedure for FDA-godkendelse
• Kan redegøre for de organisatoriske aspekter af et QA-forløb inklusiv tidsperspektiver
• Kan redegøre for kvalitetssystemers design, brug og vedligehold samt vigtigheden af sporbarhed i de forskellige niveauer
• Kender til forskellige muligheder for beskyttelse af immaterielle rettigheder
• Kan redegøre for strategier for risikoanalyse og -håndtering

Færdigheder

• Kan identificere hvilken udstyrs-klassificering et sundhedsteknologisk produkt er i og hvilke klassificeringskrav dette indebærer
• Kan identificere relevante standarder for et givet sundhedsteknologisk produkt
• Kan sammenligne forskellige muligheder for at beskytte immaterielle rettigheder ved et produkt
• Kan diskutere mulige strategier for at beskytte de immaterielle rettigheder forbundet med et sundhedsteknologisk produkt

Undervisningsform

Der undervises i modulet jf. studieordningens § 17.

Eksamen

Prøver

Yderligere informationer

Du kan orientere dig i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.

Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær Susanne Kragelund Hansen.