Modulets indhold, forløb og pædagogik

Opnå omfattende viden om lovgivning og internationale standarder inden for translationel medicin og klinisk forskning, herunder God Klinisk Praksis (GCP). Udforske danske krav til godkendelse af medicinsk forskning på mennesker samt etiske overvejelser i forbindelse med dette. Regulering inden for dyreforsøg og udvikling af lægemidler til menneskelig brug, der spænder fra prækliniske til kliniske faser. Derudover dækker kurset væsentlige farmakologiske aspekter af præklinisk lægemiddelvurdering med fokus på brugen af biomarkører samt overholdelse af regulatoriske og etiske retningslinjer. Få indsigt i sundhedsøkonomi og markedsføringsstrategier inden for lægemiddelindustrien, hvilket gør dette sammensmeltede kursus til en helhedsorienteret udforskning af forskning, regulering og økonomiske aspekter af lægemiddeludvikling. 

Læringsmål

Viden

Leder/administrator/organisator  

• Redegøre for biomarkører i prækliniske faser og translation til humanforsøg 
• Redegøre for relevante modeller, systemer og værktøjer, herunder databaser, omhandlende effektivitet, sikkerhed og interaktioner i prækliniske forsøg, både in-vivo og in-vitro 
• Redegøre for regulatoriske myndigheder og enheder relevant for translationel medicin, herunder medicingodkendelse og -udvikling, samt kende til digitale platforme med opdaterede retningslinjer 
• Forståelse for produktets udviklingsproces fra fase 1 til 4 - herunder beskrive og kende til digitale platforme omhandlende internationale standarder og regelsæt, som regulerer translationel forskning (herunder Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice) 
• Redegøre for basal viden om økonomisk teori vedrørende regulering af medicinområdet, herunder basale koncepter, værktøjer og modeller med relevans for medicinalindustrien 
• Forstå, hvordan innovation kan fungere som en investering for en medicinal-/medicoteknisk virksomhed og identificer centrale problemstillinger indenfor marketing for en privat medicinal-/medicoteknisk virksomhed på tværs af produktets livscyklus 
• Forstå særlige karaktertræk i den farmaceutiske industri, herunder patentbeskyttelse og markedsregulering 

Professionel 

• Redegøre for danske krav til godkendelse af forskning på dyr og mennesker, herunder etiske aspekter i dyreforsøg i forhold til sikkerhed, effektivitet og afprøvning af nye typer medicin samt redegøre for begrebet ”videnskabelig uredelighed” og de relaterede instanser 
• Forklare ansøgningsprocesser i Danmark for ny medicin for hhv. hospitalsmarkedet og markedet for receptpligtig medicin

Færdigheder

Leder/administrator/organisator  

• Forklare og undersøge udviklingsomkostninger og innovationsbehov i den farmaceutiske og medicotekniske industri samt redegøre for metoder angående økonomisk evaluering og ansøgninger om ny medicin i Danmark 
• Analysere risici og udfordringer i præklinisk udvikling 
• Diskutere slutbrugerens rolle for klinisk forskning   

Akademiker/forsker og underviser  

• Stille forslag til hvordan GCP, GLP, GMP og GDP kan implementeres i et specifikt projekt 

Professionel

• Analysere etiske problemstillinger i prækliniske forsøg i forhold til dyreforsøg og alternative modeller 
• Diskutere, hvilke interesser og behov syge og raske har som forsøgspersoner i medicinsk forskning 
• Reflektere over begrebet ”interessekonflikt” i medicinsk forskning i forhold til forskere og andre aktører f.eks. medicinalvirksomheder, kontraktforskningsenheder og patientorganisationer

Kompetencer

Akademiker/forsker og underviser  

• Analysere casestudier eller kliniske forsøg fundet gennem systematisk søgning af litteraturdatabaser 
• Planlægge forskningsprojekter med hensyn til godkendelse, udførelse og etiske overvejelser

Leder/administrator/organisator

• Forstå den farmaceutiske industris behov og udfordringer i forhold til medicinudvikling og marketing 

Undervisningsform

Problembaseret undervisning med udgangspunkt i forelæsninger, case (som workshop og Q/A) og smågruppearbejde (fx forelæsninger, case, studiesalsøvelser)  

Omfang og forventet arbejdsindsats

Se semesterbeskrivelse

Eksamen

Forudsætning for indstilling til prøven

• Godkendt modulopgave

Prøver

Yderligere informationer

Se semesterbeskrivelse  

Elektronisk undervisningsrum for studerende, der er tilmeldt modulet