Anbefalede faglige forudsætninger for at deltage i modulet

Modulet bygger videre på viden opnået i modulet "Videnskabelig metode og formidling" på 1. semester.

Modulets indhold, forløb og pædagogik

Læringsmål

Viden

• Har viden om etiske og juridiske aspekter ved kliniske forsøg , herunder afprøvning af ny teknologi og medicinpræparater
• Har viden om forsøgspersoners/patienters rettigheder ved deltagelse i kliniske forsøg, herunder håndtering af personfølsomme data
• Har viden om dokumentationskrav og –praksis ifm. klinisk afprøvning-Kan forklare begreberne  Good Clinical Practice (GCP) og Good Manufacturing Practice (GMP)
• Har viden om intern og ekstern inspektion af GMP i relation til gældende ISO standard
• Kan forklare hvad CE-mærkning af klinisk apparatur betyder

Færdigheder

• Kan anmelde et klinisk forsøg til Videnskabsetisk komite og Lægemiddelstyrelsen
• Kan diskutere håndtering af utilsigtede hændelser ved kliniske forsøg
• Kan diskutere såvel teoretiske som praktiske aspekter af kliniske lægemiddelforsøg udført i Danmark

Undervisningsform

Der undervises i modulet jf. studieordningens § 17.

 

Eksamen

Prøver

Prøvens navn	Planlægning og gennemførelse af kliniske forsøg
Prøveform	Skriftlig eller mundtlig
ECTS	5
Bedømmelsesform	Bestået/ikke bestået
Censur	Intern prøve
Vurderingskriterier	Vurderingskriterierne er angivet i Universitetets eksamensordning

Yderligere informationer

Du kan orientere dig i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.

Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær Malene Møller Knudsen.