Modulets indhold, forløb og pædagogik

Læringsmål

Viden

Leder/administrator/organisator

• Redegøre for lovgivning relevant for translationel medicin
• Forståelse for produktets udviklingsproces fra fase 1 til 4
• Beskrive de internationale standarder og regelsæt, der regulerer translationel forskning, herunder Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice (GCP, GLP, GMP, GDP)
• Redegøre for de regulatoriske enheder, der beskæftiger sig med godkendelse af og kontrol med medicinsk forskning
• Redegøre for de danske krav til godkendelse af forskning på dyr og mennesker, især mht afprøvning af medicin
• Forklare, hvorledes adgang til forskningsresultater og forskningsdata kan sikres og begrænses
• Forstå, hvordan innovation kan fungere som en investering for en medicinal-/medicoteknisk virksomhed
• Identificere centrale problemstillinger indenfor marketing for en privat medicinal-/medicoteknisk virksomhed på tværs af produktets livscyklus

Professionel

• Redegøre for begrebet ”videnskabelig uredelighed” og de relaterede instanser

Færdigheder

Leder/administrator/organisator

• Diskutere slutbrugerens rolle for klinisk forskning
• Undersøge udviklingsomkostninger og innovationsbehov i den farmaceutiske og medicotekniske industri

Akademiker/forsker og underviser

• Stille forslag til hvordan GCP, GLP, GMP og GDP kan implementeres i et specifikt projekt

Professionel

• Diskutere, hvilke interesser og behov syge og raske har som forsøgspersoner i medicinsk forskning
• Diskutere farmaceutiske produkters forretningsmæssige potentiale før markedsføring
• Reflektere over begrebet ”interessekonflikt” i medicinsk forskning i forhold til forskere og andre aktører f.eks. medicinalvirksomheder, kontraktforskningsenheder og patientorganisationer

Kompetencer

Akademiker/forsker og underviser

• Analysere casestudier af kliniske forsøg
• Planlægge forskningsprojekter med hensyn til godkendelse, udførelse og etiske overvejelser

Undervisningsform

Problembaseret undervisning med udgangspunkt i cases

Eksamen

Forudsætning for indstilling til prøven

• En forudsætning for deltagelse i eksamen er godkendte modulopgaver (læs mere om de obligatoriske elementer i semesterbeskrivelsen)

Prøver

Yderligere informationer

Er du allerede indskrevet på et semester, bedes du orientere dig i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.

Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær Helene Nørgaard.