Anbefalede faglige forudsætninger for at
deltage i modulet
Modulet bygger videre på kvalifikationer opnået i projektmodulet
”Sundhedsteknologiske produkter”.
Modulets indhold, forløb og pædagogik
Læringsmål
Viden
- Kan forklare formålet med standarder og regulativer for
sundhedsteknologiske produkter
- Kan redegøre for typiske faser i et sundhedsteknologisk
produktudviklingsforløb
- Kan beskrive forskellen mellem Medical Device Regulations (MDR)
og In Vitro Diagnostics Regulations (IVDR), herunder kendskab til
essentielle krav og relaterede CEN/ISO standarder
- Kan forklare proceduren for CE-godkendelse og overordnet
procedure for FDA-godkendelse
- Kan redegøre for de organisatoriske aspekter af et QA-forløb
inklusiv tidsperspektiver
- Kan redegøre for kvalitetssystemers design, brug og vedligehold
samt vigtigheden af sporbarhed i de forskellige niveauer
- Kan redegøre for strategier for risikoanalyse og
-håndtering
Færdigheder
- Kan identificere hvilken udstyrs-klassificering et
sundhedsteknologisk produkt er i og hvilke klassificeringskrav
dette indebærer
- Kan identificere relevante standarder for et givet
sundhedsteknologisk produkt
- Kan sammenligne forskellige muligheder for at beskytte
immaterielle rettigheder ved et produkt
- Kan diskutere mulige strategier for at beskytte de immaterielle
rettigheder forbundet med et sundhedsteknologisk produkt
Undervisningsform
Der undervises i modulet jf. studieordningens § 17.
Eksamen
Prøver
Prøvens navn | Regulatoriske krav og immaterielle rettigheder |
Prøveform | Skriftlig eller mundtlig
Beskrives detaljeret i semesterbeskrivelsen. |
ECTS | 5 |
Bedømmelsesform | Bestået/ikke bestået |
Censur | Intern prøve |
Vurderingskriterier | Vurderingskriterierne er angivet i Universitetets
eksamensordning |
Yderligere informationer
Du kan orientere dig i Moodle og evt. kontakte
semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved
administrative spørgsmål.
Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær
Malene Møller
Knudsen.