Regulatoriske krav og immaterielle rettigheder

2022/2023

Forudsætninger/Anbefalede forudsætninger for at deltage i modulet

Modulet bygger videre på kvalifikationer opnået i projektmodulet ”Sundhedsteknologiske produkter”.

Modulets indhold, forløb og pædagogik

Læringsmål

Viden

  • Kan forklare formålet med standarder og regulativer for sundhedsteknologiske produkter
  • Kan redegøre for typiske faser i et sundhedsteknologisk produktudviklingsforløb
  • Kan beskrive forskellen mellem Medical Device Regulations (MDR) og In Vitro Diagnostics Regulations (IVDR), herunder kendskab til essentielle krav og relaterede CEN/ISO standarder
  • Kan forklare proceduren for CE-godkendelse og overordnet procedure for FDA-godkendelse
  • Kan redegøre for de organisatoriske aspekter af et QA-forløb inklusiv tidsperspektiver
  • Kan redegøre for kvalitetssystemers design, brug og vedligehold samt vigtigheden af sporbarhed i de forskellige niveauer
  • Kan redegøre for strategier for risikoanalyse og -håndtering

Færdigheder

  • Kan identificere hvilken udstyrs-klassificering et sundhedsteknologisk produkt er i og hvilke klassificeringskrav dette indebærer
  • Kan identificere relevante standarder for et givet sundhedsteknologisk produkt
  • Kan sammenligne forskellige muligheder for at beskytte immaterielle rettigheder ved et produkt
  • Kan diskutere mulige strategier for at beskytte de immaterielle rettigheder forbundet med et sundhedsteknologisk produkt

Undervisningsform

Der undervises i modulet jf. studieordningens § 17.

 

Eksamen

Prøver

Prøvens navnRegulatoriske krav og immaterielle rettigheder
Prøveform
Skriftlig eller mundtlig
Beskrives detaljeret i semesterbeskrivelsen.
ECTS5
BedømmelsesformBestået/ikke bestået
CensurIntern prøve
VurderingskriterierVurderingskriterierne er angivet i Universitetets eksamensordning

Yderligere informationer

Du kan orientere dig i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.

Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær Malene Møller Knudsen.

Fakta om modulet

Engelsk titelRegulatory Affairs and Immaterial Rights
ModulkodeSTIST18B6_3
ModultypeKursus
Varighed1 semester
SemesterForår
ECTS5
UndervisningssprogDansk
TompladsJa
UndervisningsstedCampus Aalborg
Modulansvarlig

Organisation

StudienævnStudienævn for Sundhed og Teknologi
InstitutInstitut for Medicin og Sundhedsteknologi
FakultetDet Sundhedsvidenskabelige Fakultet