Modulets indhold, forløb og pædagogik

Læringsmål

Viden

Leder/administrator/organisator

• Redegøre for lovgivning relevant for translationel medicin
• Forståelse for produktets udviklingsproces fra fase 1 til 4
• Beskrive og kende til de digitale platforme omhandlende internationale standarder og regelsæt, der regulerer translationel forskning, herunder Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice (GCP, GLP, GMP, GDP)
• Redegøre for de regulatoriske enheder, der beskæftiger sig med godkendelse af og kontrol med medicinsk forskning
• Redegøre for de danske krav til godkendelse af forskning på dyr og mennesker, især mht. afprøvning af medicin
• Forklare, hvorledes adgang til forskningsresultater og forskningsdata kan sikres og begrænses
• Forstå, hvordan innovation kan fungere som en investering for en medicinal-/medicoteknisk virksomhed
• Identificere centrale problemstillinger indenfor marketing for en privat medicinal-/medicoteknisk virksomhed på tværs af produktets livscyklus

Professionel

• Redegøre for begrebet ”videnskabelig uredelighed” og de relaterede instanser

Færdigheder

Leder/administrator/organisator

• Diskutere slutbrugerens rolle for klinisk forskning
• Undersøge udviklingsomkostninger og innovationsbehov i den farmaceutiske og medicotekniske industri

Akademiker/forsker og underviser

• Stille forslag til hvordan GCP, GLP, GMP og GDP kan implementeres i et specifikt projekt

Professionel

• Diskutere, hvilke interesser og behov syge og raske har som forsøgspersoner i medicinsk forskning
• Diskutere farmaceutiske produkters forretningsmæssige potentiale før markedsføring
• Reflektere over begrebet ”interessekonflikt” i medicinsk forskning i forhold til forskere og andre aktører f.eks. medicinalvirksomheder, kontraktforskningsenheder og patientorganisationer

Kompetencer

Akademiker/forsker og underviser

• Analysere casestudier eller kliniske forsøg fundet gennem systematisk søgning af litteraturdatabaser
• Planlægge forskningsprojekter med hensyn til godkendelse, udførelse og etiske overvejelser

Undervisningsform

Problembaseret undervisning med udgangspunkt i cases

Eksamen

Forudsætning for indstilling til prøven

• En forudsætning for deltagelse i eksamen er godkendelse af obligatoriske elementer

Prøver

Yderligere informationer

Er du allerede indskrevet på et semester, bedes du orientere dig i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.

Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær Helene Nørgaard.