Modulets indhold, forløb og pædagogik
Læringsmål
Viden
Leder/administrator/organisator
- Redegøre for lovgivning relevant for translationel medicin
- Forståelse for produktets udviklingsproces fra fase 1 til
4
- Beskrive de internationale standarder og regelsæt, der
regulerer translationel forskning, herunder Good Clinical Practice,
Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good
Distribution Practice (GCP, GLP, GMP, GDP)
- Redegøre for de regulatoriske enheder, der beskæftiger sig med
godkendelse af og kontrol med medicinsk forskning
- Redegøre for de danske krav til godkendelse af forskning på dyr
og mennesker, især mht afprøvning af medicin
- Forklare, hvorledes adgang til forskningsresultater og
forskningsdata kan sikres og begrænses
- Forstå, hvordan innovation kan fungere som en investering for
en medicinal-/medicoteknisk virksomhed
- Identificere centrale problemstillinger indenfor marketing for
en privat medicinal-/medicoteknisk virksomhed på tværs af
produktets livscyklus
Professionel
Færdigheder
Leder/administrator/organisator
- Diskutere slutbrugerens rolle for klinisk forskning
- Undersøge udviklingsomkostninger og innovationsbehov i den
farmaceutiske og medicotekniske industri
Akademiker/forsker og underviser
- Stille forslag til hvordan GCP, GLP, GMP og GDP kan
implementeres i et specifikt projekt
Professionel
- Diskutere, hvilke interesser og behov syge og raske har som
forsøgspersoner i medicinsk forskning
- Diskutere farmaceutiske produkters forretningsmæssige
potentiale før markedsføring
- Reflektere over begrebet ”interessekonflikt” i medicinsk
forskning i forhold til forskere og andre aktører f.eks.
medicinalvirksomheder, kontraktforskningsenheder og
patientorganisationer
Kompetencer
Akademiker/forsker og underviser
- Analysere casestudier af kliniske forsøg
- Planlægge forskningsprojekter med hensyn til godkendelse,
udførelse og etiske overvejelser
Undervisningsform
Problembaseret undervisning med udgangspunkt i cases
Eksamen
Forudsætning for indstilling til prøven
- En forudsætning for deltagelse i eksamen er godkendte
modulopgaver (læs mere om de obligatoriske elementer i
semesterbeskrivelsen)
Prøver
Prøvens navn | Regulatoriske, etiske og marketingsaspekter i klinisk
forskning |
Prøveform | Skriftlig eller mundtlig |
ECTS | 5 |
Bedømmelsesform | Bestået/ikke bestået |
Censur | Intern prøve |
Vurderingskriterier | Vurderingskriterierne er angivet i Universitetets
eksamensordning |
Yderligere informationer
Er du allerede indskrevet på et semester, bedes du orientere dig
i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål
eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.
Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær
Helene
Nørgaard.