Forudsætninger/Anbefalede forudsætninger for at deltage i modulet

Modulets indhold, forløb og pædagogik

Læringsmål

Viden

• Har viden om etiske og juridiske aspekter ved kliniske forsøg , herunder afprøvning af ny teknologi og medicinpræparater
• Har viden om forsøgspersoners/patienters rettigheder ved deltagelse i kliniske forsøg, herunder håndtering af personfølsomme data
• Har viden om dokumentationskrav og –praksis ifm. klinisk afprøvning-Kan forklare begreberne  Good Clinical Practice (GCP) og Good Manufacturing Practice (GMP)
• Har viden om intern og ekstern inspektion af GMP i relation til ISO 9000
• Kan forklare hvad CE-mærkning af klinisk apparatur betyder

Færdigheder

• Kan anmelde et klinisk forsøg til Videnskabsetisk komite og Lægemiddelstyrelsen
• Kan diskutere håndtering af utilsigtede hændelser ved kliniske forsøg
• Kan diskutere såvel teoretiske som praktiske aspekter af kliniske lægemiddelforsøg udført i Danmark

Eksamen

Prøver

Yderligere informationer

Hvis du overvejer at søge ind på uddannelsen, bedes du kontakte den decentrale studievejledning. 

Hvis du allerede er indskrevet på et semester, bedes du orientere dig i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.

Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær Malene Møller Knudsen.