Regulatoriske og etiske aspekter i klinisk forskning

2018/2019

Forudsætninger/Anbefalede forudsætninger for at deltage i modulet

Deltagelse i modul 3.3

Modulets indhold, forløb og pædagogik

Læringsmål

Viden

Leder/administrator/organisator

  • Have viden om lovgivning relevant for translationel medicin
  • Beskrive de internationale standarder og regelsæt, der regulerer translationel forskning, herunder Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice (GCP, GLP, GMP, GDP).
  • Redegøre for de regulatoriske enheder, der beskæftiger sig med godkendelse af og kontrol med medicinsk forskning
  • Redegøre for de danske krav til godkendelse af forskning på dyr og mennesker, især mht afprøvning af medicin
  • Have viden om hvorledes adgang til forskningsresultater og forskningsdata kan sikres og begrænses

Professionel

  • Redegøre for begrebet ”videnskabelig uredelighed” og de relaterede instanser

Færdigheder

Leder/administrator/organisator

  • Diskutere slutbrugerens rolle for klinisk forskning

Akademiker/forsker og underviser

  • Stille forslag til hvordan GCP, GLP, GMP og GDP kan implementeres i et specifikt projekt 

Professionel

  • Diskutere hvilke interesser og behov syge og raske har som forsøgspersoner i medicinsk forskning
  • Reflektere over begrebet ”interessekonflikt” i medicinsk forskning i forhold til forskere og andre aktører f.eks. medicinalvirksomheder, kontraktforskningsenheder og patientorganisationer

Kompetencer

Akademiker/forsker og underviser

  • Analysere case studier af kliniske forsøg
  • Planlægge forskningsprojekter med hensyn til godkendelse, udførelse og etiske overvejelser

Undervisningsform

Problem-baseret undervisning med udgangspunkt i cases

Eksamen

Forudsætning for indstilling til prøven

  • En forudsætning for deltagelse i eksamen er godkendelse af obligatoriske elementer.

Prøver

Prøvens navnRegulatoriske og etiske aspekter i klinisk forskning
Prøveform
Skriftlig eller mundtlig
ECTS5
BedømmelsesformBestået/ikke bestået
CensurIntern prøve
VurderingskriterierEr angivet i fællesbestemmelserne

Yderligere informationer

Hvis du overvejer at søge ind på uddannelsen, bedes du kontakte den decentrale studievejledning

Hvis du allerede er indskrevet på et semester, bedes du orientere dig i Moodle og evt. kontakte semesterkoordinator ved faglige spørgsmål eller studiesekretær ved administrative spørgsmål.

Øvrige henvendelser kan rettes til studienævnssekretær Helene Nørgaard.

Fakta om modulet

Engelsk titelRegulatory and Ethical Aspects of Clinical Research
ModulkodeMEDMS17B5_5
ModultypeKursus
Varighed1 semester
SemesterEfterår
ECTS5
UndervisningsstedCampus Aalborg
Modulansvarlig

Organisation

StudienævnStudienævnet for Medicin
FakultetDet Sundhedsvidenskabelige Fakultet